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我頒布發(fā)表我們將擴(kuò)展時(shí)機(jī)，利用數(shù)字安康東西作為藥物開辟的一部門，并在這個(gè)歷程中完成新的立異，以改進(jìn)患者的照顧護(hù)士。當(dāng)我們初次開端會(huì)商數(shù)字安康在藥物開辟中的感化時(shí)，我們將勤奮確保我們的羈系辦法能反應(yīng)這些產(chǎn)物的新奇性，并鼓舞和撐持他們的立異。我們必需熟悉到，數(shù)字安康有潛力成為進(jìn)步藥物遞送寧?kù)o性和有用性的新東西。我們曉得，為了完成這些機(jī)緣，我們需求訂定明白的政策，以肯定怎樣將數(shù)字安康東西的檢查和考證歸入藥物開辟方案。與特定藥物相干的挪動(dòng)裝備和軟件能夠協(xié)助患者連續(xù)承受醫(yī)治，由于藥物順從性向來是一項(xiàng)應(yīng)戰(zhàn)。比方，它能夠協(xié)助患者和大夫確認(rèn)患者曾經(jīng)服用了藥物，而且能夠很簡(jiǎn)單地將信息整合到電子安康記載中。再舉一個(gè)例子，軟件能夠協(xié)助癌癥患者監(jiān)測(cè)醫(yī)治的副感化，經(jīng)由過程利用智妙手機(jī)攝像頭和臉部辨認(rèn)軟件來客觀分類痛苦悲傷病癥，并追蹤認(rèn)知表示。它也能夠讓開辟者服從上市后的監(jiān)視請(qǐng)求。在某些狀況下，這些東西能夠經(jīng)由過程嵌入智能裝備中的軟件或傳感器搜集數(shù)據(jù)，以撐持寧?kù)o性和有用性聲明。為了協(xié)助擴(kuò)展數(shù)字安康的潛力來完成這些能夠性，我們將經(jīng)由過程新的指南來促進(jìn)這方面的政策框架。我們將向公家咨詢定見，怎樣將軟件使用于處方藥中，F(xiàn)DA怎樣增進(jìn)數(shù)字安康功用開展的立異，和怎樣將這些立異產(chǎn)物整合到患者的初級(jí)醫(yī)治挑選中。我們還將咨詢定見，怎樣撐持那些作為核準(zhǔn)藥物一部門的數(shù)字安康東西的開辟，和如安在軟件閱歷疾速更新的歷程中妥帖停止羈系。FDA將開放一個(gè)大眾檔案，以追求開辟這些前沿手藝的立異者的定見，和期望從這些前進(jìn)中受害的大夫和患者的定見。我們?cè)贔DA的任務(wù)是在一個(gè)均衡、基于風(fēng)險(xiǎn)的框架下，使用我們的劃定，既能庇護(hù)患者，又能使處方藥中的數(shù)字化興旺開展。終極，我們成立此框架的目的將是開辟檢查和核準(zhǔn)數(shù)字安康東西的有用路子，作為藥物檢查的一部門，以便這些東西充實(shí)闡揚(yáng)潛力協(xié)助我們醫(yī)治疾病，并鼓舞軟件和醫(yī)治的合作。野生智能（AI）是數(shù)字安康時(shí)期最具潛力的東西之一，出格是機(jī)械進(jìn)修（machine learning）。FDA正在主動(dòng)開辟新的羈系框架，以增進(jìn)這一范疇的立異，并撐持利用基于野生智能的手藝。因而，當(dāng)FDA使用Pre-Cert方案時(shí)，將思索到機(jī)械進(jìn)修的最大長(zhǎng)處之一：持續(xù)進(jìn)修和改良的才能。對(duì)AI接納Pre-Cert方案，能夠許可公司對(duì)其裝備停止一些小的變動(dòng)，而沒必要每次都提交考核請(qǐng)求。并且，F(xiàn)DA將確保羈系框架的別的方面（如新的軟件考證東西）具有充足的靈敏性，以跟上這個(gè)疾速開展范疇的共同屬性。FDA對(duì)AI的羈系是為了給患者成立恰當(dāng)?shù)谋幼o(hù)，確保這些新手藝可以到達(dá)其寧?kù)o性和有用性尺度，從而為患者帶來好處。假如它不具有庇護(hù)和改進(jìn)患者狀況的才能，這項(xiàng)手藝就不會(huì)被FDA承認(rèn)。FDA估計(jì)，將來幾年將會(huì)有愈來愈多的基于AI的東西提交考核請(qǐng)求，首當(dāng)其沖的是醫(yī)療成像裝備。FDA對(duì)AI的立場(chǎng)也將偏重存眷其處置理想天下數(shù)據(jù)的辦法，包羅來自病理幻燈片、電子病歷、可穿著裝備和保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)的構(gòu)造化和非構(gòu)造化數(shù)據(jù)。FDA以為，跟著更多的實(shí)在天下數(shù)據(jù)被輸出到AI算法中，AI東西能夠變得更具猜測(cè)性。AI也有能夠明顯低落由慢性疾病并發(fā)癥激發(fā)的本錢。好比說，糖尿病視網(wǎng)膜病變是招致3000多萬糖尿病患者目力損失的最多見緣故原由，也是事情年齒段的成年人目力停滯和失明的次要緣故原由。停止晚期篩查是防備嚴(yán)峻目力成績(jī)的樞紐，但約莫一半的糖尿病患者都未遭到眼科大夫的查抄。近來，F(xiàn)DA核準(zhǔn)了第一款將特別拍照機(jī)和AI相分離的醫(yī)療裝備，用于檢測(cè)糖尿病成年患者的輕度糖尿病視網(wǎng)膜病變。假如AI檢測(cè)到細(xì)微視網(wǎng)膜病變，患者的主治大夫就能夠?qū)⑺麄冝D(zhuǎn)診給眼科專家停止進(jìn)一步的查抄醫(yī)治，以防開展出嚴(yán)峻結(jié)果。將來，AI東西能夠間接集成到智妙手機(jī)或可穿著裝備頂用于各類晚期檢測(cè)使用，從而削減高貴的專科門診用度，同時(shí)增長(zhǎng)盡早發(fā)明潛伏嚴(yán)峻成績(jī)的能夠性。為了跟上這些疾速開展范疇的立異程序，F(xiàn)DA自己必需在外部操縱數(shù)字醫(yī)療東西來開辟新的羈系東西。這些數(shù)字東西能夠協(xié)助FDA使藥物和裝備的開辟愈加高效、可猜測(cè)，而且更能反應(yīng)患者的實(shí)在天下體驗(yàn)，同時(shí)簡(jiǎn)化FDA的事情流程，并將合作變得愈加簡(jiǎn)單。FDA此次推出了一項(xiàng)新的上市前數(shù)字寧?kù)o方案（Premarket Digital Safety Program）。該方案針對(duì)新藥研討請(qǐng)求（IND），請(qǐng)求其根據(jù)加快寧?kù)o陳述劃定，到達(dá)IND電子陳述的數(shù)據(jù)尺度。這個(gè)方案起首在FDA的腫瘤杰出中間（Oncology Center of Excellence）和該機(jī)構(gòu)的藥物和生物制劑中間測(cè)試。采納這個(gè)方案是由于傳統(tǒng)的考核方法亟待改動(dòng)。在傳統(tǒng)考核中，IND的臨床實(shí)驗(yàn)主理者必需在15天或7天外向FDA和到場(chǎng)查詢拜訪的人陳述嚴(yán)峻和不測(cè)的疑似不良反響，詳細(xì)取決于變亂范例和嚴(yán)峻水平。FDA在IND階段的次要使命之一是確保患者寧?kù)o。但恍惚不清的流程招致事情服從低下。實(shí)驗(yàn)主理者向FDA提交PDF或

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